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恒瑞重磅首仿药上市,FDA 和 CFDA 接连获批,只隔 13 天

2018-06-01    来源: 中国财经网  跟贴 0

    今日,恒瑞医药公告称,CFDA 批准其抗凝药磺达肝癸钠注射液上市,此前(5 月 18 日),该品种已获得美国 FDA 批准文号。据悉,恒瑞在该项目上已投入研发费用约为 7,900 万元人民币。

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    磺达肝癸钠能选择性抑制抗凝血酶 III(ATIII)介导的因子 Xa,显现抗凝血效应,适用于预防髋骨骨折手术(包括延长预防),髋关节置换手术,膝关节置换手术或腹部手术的患者的深静脉血栓形成(DVT),以及联合华法林治疗 DVT 或急性肺栓塞。
 
    该药由美国公司 MYLAN IRELAND LTD. 开发,最早于 2001 年 12 月 7 日获得 FDA 批准上市销售。2009 年英国 GSK 的 ARTIXTRA(安卓)在 中国获批上市,于 2015 年变更为爱尔兰 Aspen Notre Dame de Bondeville 公司的 的 ARTIXTRA(安卓),上述 2 个上市批准文号均已过期。
 
    恒瑞公告称,2017 年该品种在中国市场销售额约为 294 万美元,美国市场销售额约为 6,953 万美元,全球市场销售额约为 1.9 亿美元。
 
    Insight 数据库显示,目前暂无国内企业获批,但除恒瑞医药外,国内另有正大天晴、天津红日、信泰制药、 辽宁海思科等 4 家企业提交了 6 类申请。
 

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    Nature:意外发现将有望颠覆 CAR-T 治疗
 
    今日,顶尖学术期刊《Nature》在线刊登了一项重磅研究。CAR-T 疗法先驱 Carl June 教授领导的科研团队意外发现了一个可能颠覆传统 CAR-T 治疗的基因突变,它有望让原本治疗无望的白血病患者得到临床治愈。
 
    通过测序,科学家们发现在基因改造的过程中,嵌合抗原受体(CAR)序列被意外地插入到了一个叫做 TET2 的基因里。在正常情况下,TET2 控制了血细胞的生成,避免了它们的过度增殖。而一旦 TET2 基因的结构被破坏,这个 CAR-T 细胞就开始快速繁殖,顺便把患者体内的白血病消灭得干干净净。
 
    研究人员们在论文最后指出,TET2 的失活可能有助于产生强力的 CAR-T 细胞。这些细胞不但能快速起效,还能长久生存。他们乐观地估计,或许单个 CAR-T 细胞,就足以有效控制晚期白血病患者的病情。倘若这一案例能得到更多临床试验的重复,无疑将大大缩短 CAR-T 细胞的制备流程,为这一疗法带来革命。(Via.学术经纬)

 
    国家医保局正式挂牌
 
    31 日,国家医保局挂牌,胡静林任局长,施子海、陈金甫、李滔任副局长。

    其主要职责包括:
 
    拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施;

    监督管理相关医疗保障基金;
 
    完善国家异地就医管理和费用结算平台;

    组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准;

    制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施;

    监督管理纳入医保范围内的医疗机构相关服务行为和医疗费用,其中基本医疗保险费、生育保险费交由税务部门统一征收。
 
    领导班子履历
 

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