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莎普爱思:将加大研发投入今日复牌

2017-12-18    来源: 中国财经网  跟贴 0

    经济日报-中国经济网北京12月19日讯 12月15日晚间,浙江莎普爱思药业股份有限公司(603168,莎普爱思)发布近两万字超长公告,回复上海证券交易所问询函和浙江证监局监管关注函。

    就公众关注的产品合法性问题,莎普爱思在公告中称,公司产品是国家正式批准生产的药品。该药品已经进行了Ⅱ期和Ⅲ期临床试验,结果显示:苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用。是一种安全的、有效的抗白内障药物。目前国内外均有同类产品在销售。

    对于媒体关注的广告问题,莎普爱思在公告中称,经自查及主管部门的审核,公司之前广告符合药品广告审查发布的相关规定。为符合国家食药监总局、浙江省食药监局对于企业广告内容要求更加严格规范的最新通知,公司主动提出自2017年12月12日起停止发布已审批的广告。

    对媒体质疑其三年1.05亿研发投入过低的问题进行了正式回应,称将加大对眼部疾病治疗的研发投入,提高新药研发能力。

目前,公司未出现生产停产、销售受限的情况。根据公告,莎普爱思公司股票将于12月18日开市起复牌。

    下为公告重要内容:

浙江莎普爱思药业股份有限公司

关于上海证券交易所问询函和浙江证监局监管

关注函回复的公告

  重要内容提示:

  莎普爱思滴眼液的疗效情况:公司苄达赖氨酸滴眼液(即莎普爱思滴眼液)适应症为早期老年性白内障。公司于1995年12月完成Ⅱ期多中心临床试验,于1998年7月完成Ⅲ期多中心临床试验。Ⅱ期、Ⅲ期多中心临床结果显示,苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用,总有效率分别为71.13%和73.73%。公司应根据国家食药监总局相关要求在三年内完成一致性评价工作,如未能按要求完成,公司苄达赖氨酸滴眼液将可能不予再注册,不能继续生产和销售。公司已于2016年启动苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价工作;公司将严格按照国家食药监总局和浙江省食药监局的相关规定,实施和推进一致性评价工作。

  公司发布的广告情况:经自查,公司广告符合药品广告审查发布的相关规定,公司发布的广告内容与药品监督管理部门审核批准的相应广告内容一致,未因广告发布受到行政处罚或被采取监管措施。浙江省食品药品稽查局于2017年12月7日及9日约谈公司相关人员,对已批准并在有效期内的广告内容进行复核,未发现公司广告资料与批准的广告内容不一致。但根据国家食药监总局、浙江省食药监局的最新通知,公司已批准并在有效期内的药品广告内容与上述通知中对广告内容的最新要求不符,公司主动提出自2017年12月12日起暂停发布已审批的广告。公司新发布的广告将继续严格按照药品广告审查的有关规定和国家食药监总局、浙江省食药监局的新要求执行,对公司广告进行制作并重新履行广告发布的相关审批备案程序。

  公司目前生产经营情况:公司未出现生产停产、销售受限的情况,但是公司苄达赖氨酸滴眼液的销售和生产受到了一定影响,其他产品的生产和销售基本正常。


 


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